Производство

Производственные мощности включают два цеха для производства стерильных лекарственных форм (растворы во флаконах), нестерильных лекарственных форм (таблетки, суппозитории, назальные и ушные растворы). На нижнем уровне производственного корпуса оборудован склад, обеспечивающий хранения сырья и материалов на краткосрочный период производства, а также обеспечивающий карантинное хранение готовой продукции на стадии контроля качества и до передачи на аптечный, оптовый склад.

Сырье, материалы проходят процедуру кодирования и автоматически контролируются при поступлении в производство с целью исключения рисков перепутывания. Перед поступлением в производство все сырье и материалы проходят многоступенчатый входной контроль.

Готовая продукция кодируется цифровым электронным кодом для обеспечения адресного хранения готовых лекарственных форм и храниться на складском комплекс площадью 4000 м².

Производство оснащено высокотехнологичным, автоматизированным оборудованием ведущих европейских производителей (Bosch, Fette, Marchesini, Sarong), отвечающим требованиям GMP.

Ведется работа по текущей модернизации и запуску в работу новых производственных линий. Ежегодно приобретается по 3-4 единицы производственного оборудования.

Для изготовления таблеточных масс используются грануляторы кипящего слоя, а также установки с высоким усилием сдвига. Таблетирование осуществляется на таблеточном прессе высокой производительности. Для нанесения функциональных и косметических оболочек используется коатер.

Для изготовления растворов и суппозиториев используются реакторные установки оснащенные устройствами для перемешивания (якорные, магнитные), а также гомогенизаторами (в зависимости от назначения оборудования). Реакторы имеют возможность нагрева и охлаждения и способны работать как с избыточным, так и отрицательным давлением. Что дает широкие возможности при использовании различных технологий производства лекарственных средств.

Системы загрузки оборудования, перенос продукта на последующие стадии осуществляется безпыльным способом, для предотвращения перекрестной контаминации.

Первичная и вторичная упаковка осуществляется на автоматических линиях (блистерные, картонирующие и этикетировочные машины).

В состав производства входит опытно-производственный участок имеющий всю базу лабораторного оборудования для выполнения широкого спектра работ по разработке и облегчению внедрения новых лекарственных средств, а также совершенствования существующих технологий. Все оборудование опытного участка соответствует производственному, но в меньших размерах и объемах загрузки. Что облегчает процесс переноса и воспроизводимость технологий.

Дизайн производственных площадок выполнен по принципу разделения потоков сырья, материалов и персонала. Конструктивно помещения выполнены из инертных, износостойких материалов обеспечивающих легкодоступную очистку. В зависимости от назначения на предприятии поддерживаются различные классы чистоты (A, C, D). На всех участках поддерживается каскад перепадов давления воздуха системы приточно-вытяжной вентиляции (компания GEA), для подготовки поступающего в помещения воздуха используется многоступенчатая система очистки. Параметры производственной среды (температура, влажность) поддерживаются автоматически. Для контроля используется системы не прерывного мониторинга, а также производится, по установленной процедуре, микробиологический мониторинг. Движения персонала и сырья осуществляется через систему шлюзов. Для обеспечения работы систем и оборудования построен технический этаж, все инженерные сети подключены в сеть и могут контролироваться удаленно, все параметры работы систем регистрируются в электронном виде.

Все среды поступающие на производство (вода, сжатый воздух), проходят соответствующую подготовку. На предприятии функционирует три системы водоподготовки (для каждого цеха, а также отдельная система для лаборатории), для получения воды очищенной и инъекционной (BWT, Bosch).

Разработка новых лекарственных средств синхронизирована с процессом модернизации и проектирования новых участков.